ایزو 17025 (ISO/IEC 17025)، یک استاندارد بین المللی است که الزامات عمومی را برای عملکردی بی طرفانه، شایسته و سازگار برای آزمایشگاه ها تعیین می کند. ایزو 17025 فعالیت هایی را مشخص می کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شده تا اعتماد به توانایی آن برای ارائه نتایج آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری مداوم و قابل اعتماد، ایجاد شود.
ایزو 17025 (ISO/IEC 17025) چیست؟
ایزو 17025 استاندارد اصلاح شده فعلی است که مورد استفاده قرار می گیرد. این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استاندارد یعنی ISO و کمیسیون بین المللی الکترونیکی یعنی IEC منتشر شده است.
در حالی که استاندارد های ایزو 14001 یا ایزو 9001 برای به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت موثر است، ایزو 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه است. این گواهینامه ایزو در واقع یک اعلام رسمی از یک نهاد معتبر است که پس از ارزیابی و تایید یک آزمایشگاه در برآورده کردن الزامات ISO 17025 برای انجام آزمایش مطابق با دستورالعمل های آن موثر است.
گواهینامه ایزو 17025 و اعتبار آن توسط آزمایشگاه های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه هایی که بخشی از سازمانهای بزرگتر است، صرف نظر از وسعت و صنعت آن، که در فعالیت های نمونه برداری یا اندازه گیری دخیل است، استفاده می شود.
این موضوع شامل بخش های خصوصی و دولتی می شود. ایزو 17025 همراه با ایزو 9001، پایه ای برای ایزو 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت، و همچنین اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند.
گواهینامه ایزو 17025 و اعتبار آن توسط آزمایشگاه های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه هایی که بخشی از سازمانهای بزرگتر است، صرف نظر از وسعت و صنعت آن، که در فعالیت های نمونه برداری یا اندازه گیری دخیل است، استفاده می شود.
این موضوع شامل بخش های خصوصی و دولتی می شود. ایزو 17025 همراه با ایزو 9001، پایه ای برای ایزو 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت، و همچنین اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند.
آزمایشگاه کالیبراسیون و تست چیست؟
آزمایشگاه های تست، ویژگی های یک نمونه خاص را برای ارزیابی انطباق تعیین می کند. مثلا، آزمایش برای یک نمونه غلات، برای فهمیدن اینکه آیا میزان آفت کش موجود در آن با محدودیت های قانونی مطابق دارد یا خیر، صورت می گیرد. از طرفی، آزمایشگاه های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه گیری با دقت نامشخص را با یک ابزار اندازه گیری با دقت شناخته شده مقایسه می کند مثلا، از کالیبراسیون می توان برای اطمینان از اینکه ترازو در فروشگاه اجسام را مانند محصولی که شما خریداری کردید را به درستی وزن می کند یا خیر، استفاده نمود.
اهمیت ایزو 17025
آزمایش، نمونه برداری آزمایشگاهی و ارزیابی انطباق، عواملی حیاتی برای تجارت و فناوری است. ISO/IEC 17025 به هماهنگ کردن رویه ها و روش های استاندارد کمک می کند. همچنین ایزو 17025، همکاری بین آزمایشگاه و سایر ارگان ها را تسهیل بخشیده و پذیرش این نتایج را میان کشورها ترویج می کند.
ساختار ISO/IEC 17025:2017 چگونه است؟
ساختار ISO/IEC 17025:2017 را می توان به 5 بخش اصلی تقسیم نمود که شامل الزامات ایزو آزمایشگاهی است:
بخش 4: الزامات عمومی
در این بخش الزامات بی طرفی و محرمانگی مطرح می شود. دو الزامی که برای حفظ اعتماد و اطمینانی که کاربران آزمایش ها و کالیبراسیون ها در آزمایشگاه هایی که استفاده می کنند، موضوعی حیاتی است. بی طرفی به این معنا است که آزمایشگاه اجازه نخواهد داد فشارهایی همچون فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها، کیفیت نتایج را به خطر بیاندازد. روابط شخصی، مسائل داخلی یا دیگر تضاد منافع مورد توجه قرار گرفته و حل می شود. به صورت محرمانه آزمایشگاه می خواهد که تمامی نتایج و اطلاعات را خصوصی نگه دارد.
بخش 5: الزامات ساختاری
در این بخش اجزای اصلی سازمانی در یک آزمایشگاه، دامنه فعالیت های آن و تعهد آن به یک سیستم مدیریت موثر را تعریف می کند. این بخش بیان می کند که یک آزمایشگاه معتبر باید یک شخص حقوقی یا بخشی از یک شخص حقوقی باشد که مسئول فعالیت های کالیبراسیون و آزمایش آن است. بخش 5 مسئولیت های مدیریت در یک آزمایشگاه معتبر و مسئولیت های آنها را در قبال مقامات نظارتی، مشتریان و سازمان هایی که شناسایی می کند را تعیین می کند. این بخش همچین الزامات اساسی را برای کارکنان، اختیارات داده شده به آنها و منابع مورد نیاز برای انجام وظایفشان را تعریف می کند.
بخش 6: منابع مورد نیاز
6 بند وجود دارد که به الزامات آزمایشگاه ها برای در دسترس بودن کارکنان، امکانات، تجهیزات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی لازم برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی خود اشاره می کند.
بخش 7: الزامات فرایند
در این بخش 11 فرایند اصلی برای بهبودی کارایی وجود دارد. بخش 7 با بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قرارداد ها شروع می شود.
انتخاب، اعتبارسنجی و تایید روش ها یکی از مهم ترین و فنی ترین بخش های استاندارد است. نمونه برداری، رسیدگی به موارد آزمایشی و نگهداری از سوابق فنی در این بخش پوشش داده شده است. اطمینان از اعتبار نتایج، عملکرد نظارت و کنترل کیفیت در آزمایشگاه است. چندین ابزار برای نظارت آماده شده و الزامات برای تست مهارت توضیح داده شده است.
این استاندارد به جزئیات زیادی در مورد گزارش می پردازد. الزامات برای رسیدگی به شکایت ها و کارهای ناسازگار از قبل تعیین شده است. یک نقطه کانونی در این دوره الکترونیکی، بند 7.11، کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات است.
بخش 8، الزامات سیستم های مدیریت
این بخش جایی است که گزینه های A و B وارد می شود. اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد، یا اگر دارای سیستم مدیریت موثر خود مطابق با ایزو 9001:2015 باشد، گزینه B اعمال خواهد شد. در اینجا، الزامات لازم سیستم مدیریت مشخص شده در بندهای 8.2 تا 8.9 توسط QMS موجود تحت پوشش قرار گرفته تا زمانی که فعالیت های آزمایشگاهی گنجانده شده باشد و آزمایشگاه بتواند مطابقت خود را با ایزو 17025 در بندهای 4 تا 7 نشان دهد.
در صورتی که سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه باشد، مستقل از هر سیستم مدیریت دیگری، گزینه A اعمال شده و آزمایشگاه باید مطابق با الزامات بخش 8 باشد.
این بخش 8 فعالیت شامل مستندات QMS مانند اهداف، کنترل اسناد و سوابق، رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها، سیاست ها، بهبود و اقدامات اصلاحی را پوشش می دهد.
با حسابرسی داخلی و بررسی آن مدیریت به پایان می رسد. سپس برای بار دیگر این استاندارد فقط الزامات کلی را به شما ارائه می دهد. پس، بهتر است برای تکمیل جزئیات حسابرسی داخلی، با استاندارد ایزو 19011 (راهنمای سیستم های مدیریت حسابرسی) مشورت کنید.
چرا ISO/IEC 17025:2017 برای سازمان ها مفید است؟
مزایای اعتبار بخشی ایزو 17025 از استراتژیک گرفته تا تجارت خارجی و بهبود داخلی را شامل می شود که در اینجا به چند مورد از آن اشاره می کنیم:
افزایش اعتماد مشتری
اعتبار بخشی ایزو 17025 نشان می دهد که آزمایشگاه می تواند نتایج معتبر و ثابتی را ارائه دهد. افرادی که در آنجا کار می کنند دارای صلاحیت کافی هستند و همه نتایج اندازه گیری معتبر را می توان با سیستم بین المللی واحدهای SI یا مراجع مناسب ردیابی کرد. این موضوع هدف اولیه برای مشتریان شما است به طوری که نتیجه بین کشورها قابل پذیرش باشد.
ایجاد تجارت فعال مبتنی بر ریسک و فرهنگ کیفیت، نه واکنشی
فعالیت ها، خط مشی ها و اهداف کیفی تعریف شده، پایه و اساس جهت گیری استراتژیک سازمان ها است. فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات مقرون به صرفه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید بتواند اقداماتی را برای رسیدگی به خطرات ایجاد پیشرفت ها برنامه ریزی کرده و اطمینان حاصل کند که خطرات کیفی عمده مربوط به آزمایش ها و کالیبراسیون شناخته شده و کنترل می شود. یعنی هر بار به روشی مشابه انجام می شود.
اطمینان از اعتبار آزمایشگاه
روش های کالیبراسیون و آزمایش شما باید بازبینی و ممیزی شده تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و اسناد موجود استفاده می کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث تایید می کند که آزمایش ها و کالیبراسیون به درستی توسط متخصصان آزمایشگاهی آموزش دیده انجام می شود.
ایجاد محیطی حرفه ای
ارزیابی ایزو 17025 که در آن حسابرسان تمامی فعالیت های شما را بررسی می کنند، دشوار است. اما پس از پایان آن، حسابرسی شونده احساس غرور و موفقیت می کند. ایزو 17025 حس غرور برای کل سازمان را ایجاد خواهد کرد.
- مقالات مفید و مرتبط با موضوع
- اندازه گیری چیست؟ معرفی 7 واحد SI
- کالیبراسیون چیست و چه اهمیتی دارد؟
چه مراحلی برای دریافت ایزو 17025 وجود دارد؟
اعتبارسنجی با همراه داشتن گواهی استاندارد ایزو 17025 آغاز می شود. ابتدا با یک نهاد تایید صلاحیت ایزو 17025 قرارداد ببندید و الزامات آنها را برطرف کنید. برای آموزش های لازم برنامه ریزی کنید زیرا تمامی کارکنان باید آموزش های لازم را بگذرانند. به ویژه کارکنانی که مسئولیت مدیریت و فعالیت های فنی را بر عهده خواهند داشت و کسانی که به عنوان حسابرس داخلی عمل می کنند (مانند مدیر فنی و مدیر کیفی)
در مرحله بعد، تعریف و مستندسازی فعالیت های آزمایشگاهی است که برای آنها به دنبال تایید اعتبار همراه با اهداف کیفی آزمایشگاه هستید. ای موضوع زمینه ای را فراهم می کند تا مشخص شود به چه اندازه ریسک ها باید کنترل شود و فرایند ها نیاز به مستندسازی دارد.
با تجزیه و تحلیل، فاصله بین آنچه آزمایشگاه شما انجام می دهد و آنچه استاندارد نیاز دارد را کاهش دهید. برای مستندات گرچه نیازی نیست، یک دفترچه راهنما تهیه کنید. این دفترچه محل خوبی برای مستندسازی سیاست ها و اهداف آزمایشگاه شما است. چندین روش مورد نیاز است و تعدادی از سوابق باید با هم مرتبط و نگهداری شود.
در مورد روند درخواست ها، قبل از اینکه بتوانید برای اعتبارسنجی ایزو 17025 درخواست دهید، باید الزامات سازمان اعتبارسنجی را برآورده کرده، تمام مراحل اجباری را مستند کنید و سوابقی برای نشان دادن کامل بودجه اجرایی داشته باشید. شما باید یک برنامه ریزی ممیزی داخلی فعال و همچنین سوابق تمان بررسی های مدیریت و اعتبارسنجی روش را داشته باشید. بعد از بررسی از راه دور مستندات و فعالیت ها، نهاد اعتبارسنجی توصیه ها را تایید کرده و ممیزی ایزو را برنامه ریزی می کند و ارزیابان ایزو 17025 معمولا دوست دارند قبل از توصیه به شما برای اعتبارسنجی، حدود شش ماه فعالیت و نگهداری سوابق (سوابق عینی) را در زمان ممیزی ببینند.
به عنوان یک فرد چه آموزش هایی برای ایزو 17025 توصیه می شود؟
برای آمادگی ایزو 17025، در اینجا تعدادی گزینه آموزشی برای کارکنان پیشنهاد می شود:
آموزش آشنایی با ISO/IEC 17025:2017
قبل از شروع پروژه برای گواهی ایزو 17025، تیم های پیاده سازی باید با تمام موضوعات مندرج در استاندارد آشنایی کامل داشته باشند. هدف از این استاندارد و هر بند باید به طور کامل درک شود و اینکه چه مستنداتی برای آن لازم است. فرهنگ رویکرد فرایندی به فعالیت ها، تفکر مبتنی بر ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را معرفی کنید. سایر کارکنان آزمایشگاه باید برای شروع، درک اولیه ای از استاندارد را داشته باشند و به مرور زمان، آموزش و دانش بیشتری را به آن اضافه کنید.
آموزش اضافی فرایند و الزامات مدیریت
این موضوع باید شامل اقداماتی برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها، مشخصات کار و غیر منطبق موثر، اقدامات اصلاحی و تجزیه و تحلیل علت ها و کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات (اعتبار سیستم های رایانه ای) باشد.
آموزش حسابرس داخلی
حسابرسان داخلی ایزو باید مطابق با ایزو 19011 آموزش ببینند. آنها باید نه تنها به استاندارد، بلکه به نحوه انجام ممیزی ایزو هم آشنا باشند. صدور گواهینامه برای یک فرد با گذراندن دوره آموزشی حسابرسی سرب ایزو 17025 که توسط ثبت بین المللی حسابرسان خبره یعنی IRCA و موسسه کیفیت مجاز یعنی CQI که تایید شده است، امکان پذیر است.
آموزش فنی
این موضوع شامل اعتبارسنجی روش و ارزیابی آموزش عدم قطعیت اندازه گیری و همچنین آموزش کنترل کیفیت است. بعضی از انواع آموزش های رسمی برای کارکنانی که مسئول کیفیت نتایج گزارش شده است ضروریست.
